PD-1/PD-L1免疫疗法（immunotherapy）是当前全世界备受瞩目、广为研究的新一类抗癌免疫疗法，旨在充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，实质性改善患者总生存期。
全球最热门的两大PD-药物“Opdivo（nivolumab,BMS）”、“KEYTRUDA（pembrolizumab，MSD）”自2014年以来，一路披荆斩棘，不断降服临床上的各种难治性肿瘤，凭借其出色的疗效和广泛的适应症，2017销售额分别为57亿美元和38亿美元，一举进入全球畅销TOP10的行列。截至2018年12月，由国际知名制药厂商研发的PD-1/PD-L1药物已有5款被美国FDA批准上市，包括PD-1抑制剂Nivolumab（Opdivo）、Pembrolizumab（Keytruda）；PD-L1抑制剂Atezolizumab（Tecentriq）、Durvalumab（Imfinzi）和Avelumab（Bavencio），目前临床上使用最多的是PD-1类单抗药物。
在国内，2018年6月BMS的O药率先上市，适应症为非小细胞肺癌；紧接着7月，MSD的K药上市，适应症为黑色素瘤。2018年12月17日，由君实生物开发的「特瑞普利单抗注射液」的上市申请（ CXSS1800006）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者，中文商品名为拓益。至此PD-1/PD-L1类药物的战争正式在国内打响。据悉，上市仅半年，由上海医药在国内分销的O药和K药的收入分别达到1.9亿元和1.5亿元。
目前国内PD-1第一梯队的4家公司均提交了上市申请。除了君实之外，信达的信迪利单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗均提交了上市申请。从国内申报审批进度上看，信迪利单抗也在12月13日刚刚完成审评，进入行政审批阶段，预计获批在即；恒瑞的卡瑞利珠单抗紧随信达之后，而百济神州略晚数月。不过百济神州的优势在于海外，在美国申报和获批上市的时间大概率会早于另外3家公司。
在白热化的PD-1/PD-L1竞争中，国际上O药与K药的竞争使二者成为了第一梯队，而且K药大有后来居上的趋势；在国内市场，O-K大战刚刚开始，国内君实生物的“特药”便加入战团，不久信达生物的信迪利单抗也将加入，还有预计2019年加入的恒瑞的卡瑞利珠单抗，百济神州的替雷利珠单抗。国内PD-1/PD-L1的大战将在2019年进入高潮，伴随着国家带量采购政策和“4+7”的余温，最终战况如何，我们拭目以待。
