恩替卡韦原料药工艺转让
基本情况
名称:恩替卡韦
英文名:Entecavir
分子式:C12H15N5O3.H2O
分子量:295.30
分子式:
适用症:本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
市场前景:
恩替卡韦是新型抗病毒核苷酸类药物,为目前抗病毒能力最强、变异几率最低的低耐药性药物。恩替卡韦于2005年获FDA批准上市,2006年获准进入中国市场,上市后销售增长迅猛,很快就超过经典老药拉米夫定和阿德福韦酯,前景看好。
据世卫组织统计,全世界约有20亿人感染乙肝病毒,超过3.5亿人患有慢性 (长期)乙肝。据统计,中国现有9000万乙肝病毒携带者,其中2800万是慢性乙肝患者,亟须治疗者有700万人左右,中国目前每年用于乙肝治疗的总费用超过1000亿元。目前,全球市场乙肝治疗药物主要有两大类:一是免疫调节剂干扰素,二是核苷或核苷类似物,如恩替卡韦、替诺福韦酯、拉米夫定、阿德福韦、替比夫定等,恩替卡韦为目前市场上最强的抗乙肝病毒药物,临床需求十分旺盛。
恩替卡韦上市后一直保持高速增长,2006~2012年,其全球市场复合增长率达到62.5%,销售额由2006年的0.83亿美元增长到2012年的15.26亿美元,增长近18倍。2014年,其销售额为17.4亿美元,占核苷类抗病毒药全球销售额的54.2%,成为核苷类抗病毒药物中增长最快的品种,其它如拉米夫定、阿德福韦等增势开始下降。
从2006-2015年国内样本医院销售趋势看,2006年恩替卡韦销售额3615万元,2010年为3.0亿,2015年为14.7亿,9年市场增长40.6倍,复合增长率为50.9%,呈跳跃式发展。上海样本医院抗病毒药物中,2013年恩替卡韦销售额为1.6亿,2014年达1.9亿,2015年达2.2亿,复合增长率达17%。2015年我国样本医院核苷类抗病毒 药销售额为23.2亿元,其中恩替卡韦销售额14.7亿元,占63.4%;阿德福韦3.1亿元,占13.2%;替比夫定2.8亿元,占12.3%;拉米夫定2.3亿元,占10.1%。恩替卡韦占据六成以上份额。
2015年我国样本医院用药金额前10位药物分别是:人血白蛋白、氯化钠、神经节苷酯、氯吡格雷、磷酸肌酸、紫杉醇、恩替卡韦、前列地尔、阿托伐他汀、兰索拉唑。恩替卡韦首次进入用药前10,位列第七,用药金额14.7亿元。但是其增长率达到21.6%,排名第一,其它有8个药物增长率为个位数,1个是13%。
据国内22个城市样本医院数据显示,2013年,施贵宝的博路定销售额为6.46亿元,占据了70.1%份额,较同期增长23.0%。从2006~2013年销售趋势来看,其复合增长率为51.0%,销售额由2006年的3615万元增长到2013年的6.46亿元,增长近18倍。2015年,施贵宝的博路定市场占比达57.4%,销售额8.4亿元,占据中国市场绝对领先地位。
近年来,我国企业加快了市场追赶的步伐,增长势头迅猛。2015年,恩替卡韦市场销售额排名前5位的企业为:施贵宝、正大天晴、苏州东瑞、江西青峰、福建广生堂,销售额分别为8.4亿元、4.6亿元、6844万元、4311万元和4293万元,其中施贵宝的博路定市场占比为57.4%,正大天晴的润众、天丁占31.5%,苏州东瑞的产品占4.7%。虽然博路定市场占比达57.4%,但同比增长仅为8.0%,而正大天晴产品同比增长达48.1%,国产药正在加速前行。目前施贵宝的博路定在大城市医院中销售领先,占有约50%的份额。而在县级医院中的领军企业为正大天晴,占有约60%的份额。
我国乙肝患者数量庞大,全国慢性乙肝病毒(hbv)感染人数约有1.3亿,其中3000万人患有慢性乙肝。恩替卡韦适用于病毒复制活跃,血清转氨酶alt持续升高或肝 脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。在已上市的几种药物中,恩替卡韦抑制病毒复制的活性最强,一年平均可降低对数的7次方,几乎是拉米夫定的100倍,对极大多数病毒水平很高的患者也能在1年左右降至不能检出。在国家医疗保障体系覆盖率大幅提高的大背景下,乙肝治疗药物市场还将不断增长,未来恩替卡韦在我国的市场规模会十分庞大。
合作意向:原料药中试工艺转让