利伐沙班原料药及片剂工艺转让-石家庄凯赛医药科技有限公司

基本情况
名称：利伐沙班（Rivaroxaban）
别名： BAY-59-7939；JNJ-39039039
商品名：Xarelto ，拜瑞妥
剂型：片剂（日本上市Xarelto Fine Granule）
规格：2.5、10、15、20mg
适应症：用于预防或减轻髋关节或膝关节置换手术后血栓、深静脉血栓（DVT）及肺栓塞（PE）的形成。
用法用量：推荐剂量为口服利伐沙班10mg，每日1次，利伐沙班10mg可与食物同服，也可以单独服用。利伐沙班15mg或20mg片剂应与食物同服。
结构式：

分子式：C₁₉H₁₈ClN₃O₅S
分子量：435.88
化学名：5-氯-氮-({(5S)-2-氧-3-[-4-（3-氧-4-吗啉基）苯基]-1,3-唑烷-5-基}-2-噻吩-羧酰胺

CAS登录号： 366789-02-8

上市情况：
本品由德国拜耳研发，全球第一个高选择性直接抑制因子Xa的口服抗凝药，于2008年9月在加拿大率先上市，10月获欧盟许可上市，2001年7月美国由强生上市销售，目前利伐沙班已在全球100多个国家获得批准，并由拜耳公司在超过75个国家成功上市，并于2009年6月在中国正式上市，商品名为拜瑞妥。
注册类别：化药4类
国内进口已上市，仿制未上市，南京正大天晴，深圳信立泰等6家企业正在进行生物等效临床试验。