在一致性评价的大背景下，尤其随着注射液的一致性评价的展开，杂质研究成为药品研发必不可少的组成部分，如何科学合理适度的进行杂质研究成为了行业人士关注的焦点。 杂质研究是贯穿于药品研发始终的一项重要内容，通过杂质谱分析可以较为全面地掌握产品中杂质概貌（种类、含量、来源和结构等），基于杂质谱分析的杂质控制是QBD基本理念在杂质研究与控制中的一种具体实践。
在公司领导的运筹帷幄下，经过半年多的酝酿，凯赛公司杂质研究项目组正式成立，并对外承接药品杂质相关业务。依据最新的ICH指导原则及中美日欧等国家发布的相关指导原则，我们将杂质分为有机杂质（工艺杂质，降解杂质和异构体杂质）、无机杂质（残留溶剂，元素杂质）遗传毒性杂质和晶型杂质，公司配备LC-MS，GC-MS，ICP，IR，UHPLC，Pre-HPLC，冻干机等设备，加上合作单位的NMR，XRD等设备的配合，逐步完善的质量控制体系，杂质研究项目组正在不断完善中，目前我们完成和储备的项目包括曲格列汀，维格列汀，利格列汀，倍他洛尔，美托洛尔，贝尼地平，西尼地平，氨溴索，溴己新，非尼拉敏等，欢迎感兴趣的朋友交流咨询。
我们的服务：
A. 杂质的定制合成
针对API不同的合成工艺路线评价工艺中潜在的工艺杂质，并定制合成一系列杂质；
针对API不同官能团评价API潜在的降解杂质，并定制合成此类杂质；
B. 杂质的分离纯化与冻干
针对含量较小的杂质或不易合成的杂质采用制备液相分离技术，制备此类杂质；
C. 金属杂质，离子杂质和气体杂质的检测服务
D.基因毒性杂质/潜在基因毒性杂质的评估，制备和验证；
E.晶型杂质的研究
F. 杂质的结构确证（LC-MS，GC-MS，1H-NMR，13C-NMR，IR，XRD）
联合合作单位提供杂质的结构解析工作，包含液相谱图，一级质谱及二级质谱，核磁氢谱，碳谱，红外光谱以及各种谱图的解析工作。
通过以上手段，提供API在质量研究过程中杂质的风险评估和解决方案，是否需API合成工艺的二次开发，为API的国内外注册提供技术支持与服务。
